Informācija par produktu
UNILAT® 50mkg/ml
Raksturojums un izmantošana
Acu pilieni, šķīdums, 1 x 2,5ml un 3 x 2,5ml.
UNILAT pieder zāļu grupai, kuras ir zināma kā prostaglandīna analogi. To darbības mehānisma pamatā ir šķidruma dabīgās izdalīšanās pastiprināšana no acs asinsritē.
UNILAT lieto, lai ārstētu tādas slimības kā atvērta kakta glaukoma un okulāra hipertensija. Šīs abas saslimšanas ir saistītas ar spiediena paaugstināšanos acī, tādējādi iespējami ietekmējot redzi.
UNILAT® glaukomas un intraokulāras hipertensijas terapijas efektivitātes un drošības klīniskais pētījums.
-
Pētījuma dizains: atklāts, paralēls, salīdzinošs, multicentrisks, 3 mēnešus ilgs pētījums.
-
Pētāmā produkta izstrādes fāze: III.
-
Pētījuma sākuma datums: 2008.gada 5.februāris
-
Pētījuma noslēguma datums: 2008.gada 24.jūlijs
-
Klīniskā pētījuma norises vieta: Slovākija, 7 privātas ambulatorās oftalmoloģijas klīnikas.
-
Vadošais pētnieks: Prof. MUDr.Peter Strmeň, CSc.(Bratislava).
Pētījuma mērķi:
•Salīdzināt ģenērisko preparātu UNILAT® ar oriģinālo preparātu XALATAN®
•Apstiprināt ģenēriskā preparāta UNILAT® terapeitiskās indikācijas, efektivitāti un drošumu
•Pierādīt ģenēriskā preparāta UNILAT® līdzvērtību oriģinālajam preparātam Xalatan®
•Pētījuma galvenie parametri: bija acs iekšējā spiediena vidējās izmaiņas kreisajā un labajā acī salīdzinot pirmo vizīti un vizīti pēc 84 ± 2 dienām
Pētījuma rezultāti:
•Visi 3 mēnešu atvērtajā multicentriskajā salīdzinošajā ģenēriskā preparāta UNILAT® pētījumā iegūtie rezultāti apstiprina terapeitiskās indikācijas, efektivitāti un drošumu ārstējot glaukomu un intraokulāru hipertensiju
•Efektivitātes un drošuma novērtējums liecina, ka ģenēriskais preparāts UNILAT® neatpaliek no oriģinālā preparāta XALATAN® iepriekš noteiktajās atšķirību robežās ∆ (∆ =1.5 mmHg).
•∆ nosaka iepriekšējos pētījumos apstiprināto atšķirību limitu
•Starpība starp ģenērisko un oriģinālo produktu nedrīkst pārsniegt noteikto
Pētījuma secinājumi:
1.Attiecībā uz IOS un pamata raksturlielumiem, varējām aplūkot statistiski identiskas UNILAT® un XALATAN® pacientu grupas.
2.Pamatojoties uz ārstēto pacientu grupu statistisko analīzi, secināts, ka UNILAT® un XALATAN® statistiski identiski efektīvi pazemina IOS un atbilst ārstēšanas kritērijiem. Statistiskais salīdzinājums apstiprina abu grupu atbilstību nepārsniedzot normu robežas.
3.Pētījums neuzrādīja dzimuma vai vecuma ietekmi uz IOS pazemināšanos.
Devas
Lejuplādēt: UNILAT 50mkg_LI_Pr.pdf